ISO 13485 Belgesi – Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Belgesi – Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihaz üreticileri, tedarikçileri ve ilgili hizmet sağlayıcılarının kalite yönetim sistemlerini tıbbi cihaz sektörüne özel gerekliliklere uygun şekilde kurduğunu gösteren uluslararası bir belgedir. Medikal cihaz üretimi, medikal sarf malzeme, steril ürünler, teknik servis, tasarım, geliştirme, depolama ve dağıtım süreçlerinde faaliyet gösteren firmalar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi büyük önem taşır.
ISO 13485 belgesi almak isteyen işletmelerin ürün güvenliği, izlenebilirlik, risk yönetimi, tedarikçi kontrolü, üretim süreçleri, validasyon, sterilizasyon, müşteri geri bildirimleri ve yasal gereklilikleri sistemli şekilde yönetmesi gerekir. Bu standart, klasik kalite yönetimi yaklaşımının ötesinde, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve mevzuata uygun şekilde piyasaya sunulmasını destekleyen özel bir sistem yapısı oluşturur.
TADEM olarak ISO 13485 Belgesi sürecinde işletmenizin mevcut kalite altyapısını analiz ediyor, tıbbi cihaz sektörüne uygun dokümantasyon, prosedür, talimat, form ve kayıt sistemlerinin oluşturulmasına destek sağlıyoruz. Risk yönetimi, ürün izlenebilirliği, tedarikçi değerlendirme, uygunsuz ürün kontrolü, düzeltici faaliyet, iç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi gibi süreçler firmanızın faaliyet alanına göre yapılandırılır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi; medikal sektörde güvenilirlik sağlamak, müşteri ve mevzuat beklentilerini karşılamak, ihracat süreçlerini desteklemek ve kurumsal kalite altyapısını güçlendirmek isteyen işletmeler için stratejik bir belgedir. TADEM, ISO 13485 Belgesi sürecini yalnızca belge alma çalışması olarak değil, medikal üretim ve hizmet süreçlerini güvence altına alan uygulanabilir bir sistem kurulumu olarak ele alır.